ISO 13485 standardı 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Birçok ülkede tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.
Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri
- Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
- Süreçlerin belirlenmesi
- Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
- Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
- ISO 13485 Standart eğitimi
- İç kalite denetçiliği eğitimi
- Doküman gözden geçirme
- Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;
- Standart Eğitiminin Alınması
- Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
- Kalite El Kitabının Oluşturulması
- Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
- Sistemin Uygulanması
- Belgelendirme için Başvuru
- Belgelendirme Denetimi